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gmp实施的原则

GMP基本原则有下列16点: (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责; (2)操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作; (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控...

GMP基本原则有下列16点: (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责; (2)操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作; (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控...

GMP认证企业实施验证的原则要求,工艺验证有如下具体要求:1、关键工艺应该进行前验证或回顾性验证;2、采用新的工艺规程或新的制备方法前,应验证其对常规生产的适用性;使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应能够连续一致地生产出符合质量要...

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员...

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人...

GMP质量事故三不放过原则是没有查出原因不放过、没有整改措施不放过、没有培训不放过。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形...

对微生物污染的控制,从生物洁净技术的角度而言,有四个原则: ⑴对进入洁净室的空气充分地进行除菌或灭菌;(如用高效滤器、电子自净气、臭氧发生 器等); ⑵使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外; (换气次数及最佳的进风口与回风口...

您好,您应该是刚刚接受完GMP的相关培训要写总结,外面给您带来相关的文章,希望对您有帮助。 一、用系统的眼光看规范,用系统的方法学习规范的理念。 在9吧版GMP的学习和执行的过程中,习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款,在平时的管理...

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,1969年,世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、...

GMP是良好操作规范(Good Manufacturing Practice)的简称,强制性的食品生产、贮存的卫生法规。它是食品生产、加工、包装、运输和销售的规范性文件,是一种具体的食品质量保障体系。 SSOP既卫生标准操作程序(Sanitation Standard Operation Proced...

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