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gmp认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4 GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产...

要通过GMP认证首先要申报如下: 药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)认证申报检查程序及要求 一、申报条件: 1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批...

批准文号:生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。 GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的...

资料 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址; ◆企业生产地址、邮政编码; ◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获...

一般的流程如下: GMP认证申报资料准备及申报: GMP文件编写(内容、格式)培训; GMP文件初稿审核、修改; 监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合; GMP认证阶段: 预认证,迎接GMP现场检查: GMP认证前的迎审培训; 对企...

这个问题要看你现处于什么阶段,一般说,分一下几个阶段: 1、认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件(人员)的准备工作阶段。 2、申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证,注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证,就是省药监...

中药饮片GMP认证管理规范GJPC(国健医药咨询),企业应在准确理解 GMP 对硬件要求的基础上 , 结合本企业实际因地制宜对 GMP 硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础,其装备水平直接影响 GMP 实施的效果。企业应通过对 GMP 的准确...

资料来源与弗锐达医疗器械咨询服务公司 具体的GMP基本原则有下列16点: (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责; (2)操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作; ...

GMP认证总的工作流程 : 企业立项申请---省药监局批准立项--设计-- 图纸咨询审评-- 硬件建设及软建编制、培训 试生产--申请认证--省药监局初审上报--现场检查 --审批发证 。 工作时限:(从申请认证到发证)共105个工作日。 省药监局初审上报 20...

化妆品GMP认证需做哪些准备? 1、 在准备GMP改造前,需要有资金上的准备; 2、 需有符合资格要求的生产、质量管理技术人员,及熟练技术工人; 3、 需对生产厂房、仓库、质量检验室等硬件按工艺要求进行设计、改造施工,达到规范基本要求,配备与...

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