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gmp认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4 GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产...

批准文号:生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。 GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的...

要通过GMP认证首先要申报如下: 药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)认证申报检查程序及要求 一、申报条件: 1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批...

一般的流程如下: GMP认证申报资料准备及申报: GMP文件编写(内容、格式)培训; GMP文件初稿审核、修改; 监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合; GMP认证阶段: 预认证,迎接GMP现场检查: GMP认证前的迎审培训; 对企...

下述内容为认证基本流程: 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案...

自检包括三个方面,一是评价(人员,设备,物料,卫生,文件,验证,共用系统,质量管理,培训,生产等),二是问题点(与GMP的差距),三是针对问题点制定措施。 一般企业第一次自检应完整全面,从几个系统进行,首先是文件系统,对照标准,是...

这个问题要看你现处于什么阶段,一般说,分一下几个阶段: 1、认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件(人员)的准备工作阶段。 2、申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证,注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证,就是省药监...

这个问题涉及的问题太广,总的来说包括: 企业机构设置不合理、人员资质不符合要求; 厂房设施、仪器设备选型、设计、安装、使用、维护、校验/检定、清洁和验证等不符合要求或与所生产药品不相适应(较多); 没有质量管理机构、人员设置未能与...

看看流程吧

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