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gmp认证流程

要通过GMP认证首先要申报如下: 药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)认证申报检查程序及要求 一、申报条件: 1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批...

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4 GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产...

资料 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址; ◆企业生产地址、邮政编码; ◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获...

批准文号:生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。 GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的...

以下是GMP认证需要的资料程序和条件 药品 GMP 认证申请书(一式四份); 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件; 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况); 药...

一般的流程是: 立项,建设,软件编制,报材料,验收 验收过程:首次会议,双方见面,企业(一般是总经理)汇报GMP落实情况; 专家对现场进行验收(车间、库房、化验室等);专家对软件系统进行审查;二次会议,专家跟有关人员座谈(其实就是提...

中药饮片GMP认证管理规范GJPC(国健医药咨询),企业应在准确理解 GMP 对硬件要求的基础上 , 结合本企业实际因地制宜对 GMP 硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础,其装备水平直接影响 GMP 实施的效果。企业应通过对 GMP 的准确...

看看流程吧

净得瑞为您解答: 反渗透法:反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单,除盐和除热源效率高,又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法,为制备注射用水的法定方法之一。 工艺流程:原水-原水加压泵-多介质过滤...

2010GMP制药纯化水 1、制药用谁应符合药典标准,并适合其用途,只要用水至少为饮用水; 2、水处理设备及运送系统涉及、安装、维护、运行应确保质量,运行时不得超负荷; 3、纯化水储存和运送管道所采用材料应当无毒、耐腐蚀,储罐底色通气口应当...

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