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药品gmp管理规范

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员...

SOP SOP是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作。 SOP是标准操作程序(Standard Operation Procedure) 的英文首字母缩写。...

什么是GMP认证? 1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, 第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。 2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认...

1、什么是食品GMP? GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是 「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。因为用 在食品的管理,所以我们称作食品 GMP。 2、食...

国外GMP要比中国GMP简单,章节少;我国GMP对硬件要求多,国外GMP对软件和人员的要求多。 GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的...

中国GMP2010版共十四章,312条。 GMP (药品生产质量管理规范),是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮...

GMP的精髓是强制性。 GMP,中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要...

一、药用辅料的定义 在药品制剂成型时,以保持稳定性、安全性或均质性,或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等目的而添加的物质称之为药用辅料。 日本药局方(日本药典)制剂总则的制剂通则(3)项中有如下规定:制剂时除特别规定的物质外,为确...

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,广泛规范药品GMP认证工作,依据《中华人民共和国药品管理法》,制定本办法。第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。第三条 国...

问: 大输液灌装机共用一个配料罐两个输液灌装机是否可以共用一个稀配罐,由于是我们是以灭菌为批号的我认为是可以好多人也认为可以,也有厂家是这样做的不知道国家是咋样看法 答: 大容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品...

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